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AstraZeneca ha anunciado que su medicamento Tagrisso (osimertinib) ha recibido una recomendación para su aprobación en la Unión Europea (UE) por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta recomendación está dirigida al tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado y no operable, con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), específicamente deleciones en el exón 19 o sustituciones L858R en el exón 21, y cuya enfermedad no haya progresado después de recibir quimiorradioterapia basada en platino.
Tagrisso es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (EGFR-TKI) de tercera generación, con eficacia demostrada en CPNM, incluyendo metástasis en el sistema nervioso central.
Base científica: Estudio Fase III LAURA
El aval del CHMP se fundamenta en los resultados del ensayo clínico Fase III LAURA, publicados en The New England Journal of Medicine. Este estudio demostró que Tagrisso prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) con una mediana de 39,1 meses en comparación con 5,6 meses para el placebo.
Además, Tagrisso redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% frente al placebo, según una revisión independiente y ciega (razón de riesgo [HR] 0.16; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.10-0.24; p<0.001). Aunque los datos de supervivencia global (OS) aún no son concluyentes, el estudio continúa para evaluar este parámetro como un objetivo secundario.
Un avance crucial para pacientes europeos
Cada año, más de 450,000 personas en Europa son diagnosticadas con cáncer de pulmón, siendo el CPNM el tipo más común. Aproximadamente el 10-15% de los pacientes europeos con CPNM presentan tumores con mutaciones en EGFR.
El Dr. Manuel Cobo, oncólogo del Hospital Universitario Carlos Haya en Málaga, España, e investigador del ensayo, destacó que “los resultados de LAURA refuerzan la eficacia establecida de osimertinib y respaldan la aprobación de la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón no operable y mutaciones en EGFR.
Esta recomendación representa un paso importante para ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento que extiende el tiempo antes de la progresión de la enfermedad a más de tres años, según Cobo.
Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, añadió que “esta noticia consolida a Tagrisso como la terapia base en el CPNM con mutaciones en EGFR, abordando una necesidad médica crítica en el contexto no operable.”
Un perfil de seguridad comprobado
Los resultados del ensayo LAURA confirmaron que la seguridad y tolerabilidad de Tagrisso son consistentes con su perfil ya establecido, sin identificar nuevos problemas de seguridad.
Estado regulatorio global
Tagrisso ya está aprobado en más de 100 países, incluidos Estados Unidos, China y Japón, para diversas indicaciones en pacientes con CPNM con mutaciones en EGFR.
Recientemente, se aprobó en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con CPNM EGFRm no operable en etapa III tras quimiorradioterapia. Actualmente, las solicitudes regulatorias también están en revisión en China, Japón y otros países.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en el mundo, representando el 20% de todas las muertes relacionadas con cáncer. Anualmente, se diagnostican 2.4 millones de casos a nivel global.
