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Tiziana Life Sciences, una compañía biotecnológica que desarrolla terapias innovadoras de inmunomodulación, ha anunciado la expansión de su ensayo clínico de fase 2 para evaluar el foralumab intranasal en el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (SPMS, por sus siglas en inglés). Este ensayo ahora incluirá prestigiosas instituciones médicas del noreste de los Estados Unidos.
Nuevos sitios de ensayo
Entre las nuevas sedes del ensayo se encuentran las siguientes universidades reconocidas por su liderazgo en investigación médica y neurología:
- Yale University
- Johns Hopkins University
- Cornell University
- University at Buffalo (SUNY)
- University of Massachusetts (UMass)
- Thomas Jefferson University
Estos centros contribuirán con sus avanzadas instalaciones y experiencia para evaluar el potencial del foralumab intranasal. La decisión de concentrar los participantes en la región noreste busca estandarizar las tomografías por emisión de positrones (PET) en un único centro de imágenes, Invicro, ubicado en New Haven, Connecticut, reduciendo la variabilidad en los resultados.
La necesidad urgente de un tratamiento para SPMS
La SPMS no activa es una forma de esclerosis múltiple que afecta gravemente la calidad de vida y carece de tratamientos aprobados por la FDA. Foralumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano, ofrece un enfoque novedoso: modula el sistema inmunológico y controla la inflamación sin suprimir la inmunidad de manera sistémica. Esto representa una posible solución para una enfermedad que continúa siendo un desafío significativo en la comunidad médica.
Avances clínicos
El ensayo de fase 2 tiene como objetivo recopilar datos sólidos para respaldar futuras solicitudes regulatorias. Hasta ahora, 10 pacientes han sido tratados mediante un programa de acceso ampliado y han mostrado mejoría o estabilidad en un periodo de 6 meses. La FDA ha autorizado la inclusión de 20 pacientes adicionales en este programa.
Sobre el foralumab
El foralumab es el único anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano. Administrado por vía intranasal, estimula las células T reguladoras, las cuales juegan un papel clave en la inflamación. Este enfoque innovador ha demostrado reducir la inflamación al modular la función de las células T en diversas enfermedades inflamatorias y neurodegenerativas, incluidas la esclerosis múltiple y el COVID-19.
