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Novotech, la organización global de investigación por contrato (CRO) clínica global de servicio completo, ha publicado su informe «Vacunas: panorama mundial de ensayos clínicos 2024», que revela un fuerte crecimiento en el desarrollo de vacunas a nivel mundial. Según el informe, los ensayos de vacunas profilácticas lideran con el 72% del total, mientras que las vacunas terapéuticas, aunque menos comunes, ganan terreno con un enfoque en enfermedades como el cáncer.
Distribución regional y tasas de crecimiento
La región de Asia y el Pacífico se consolida como líder global, con el 46% de los ensayos de vacunas profilácticas, frente al 22% en América del Norte y el 15% en Europa. Para las vacunas terapéuticas, América del Norte ocupa el primer lugar (36%), seguida de Asia y el Pacífico (31%) y Europa (29%). Estas cifras reflejan una ventaja competitiva de Asia-Pacífico en términos de reclutamiento y ejecución rápida de ensayos.
De igual forma, en África, los avances significativos se observan en ensayos innovadores, como el reciente permiso otorgado para un ensayo pionero de vacunación contra el ébola en Uganda.
Además, las vacunas profilácticas experimentan un crecimiento impresionante con una CAGR del 54,9%, mientras que las terapéuticas avanzan a un 21,2%. Esto resalta la creciente demanda mundial de prevención de enfermedades y la innovación continua en inmunoterapias.
Diferencias clave entre vacunas profilácticas y terapéuticas
Las vacunas profilácticas, diseñadas para prevenir enfermedades en poblaciones sanas, avanzan más rápidamente en las fases regulatorias debido a la claridad de los procesos y la demanda a gran escala.
Por otro lado, las vacunas terapéuticas, dirigidas a pacientes con enfermedades preexistentes, enfrentan mayores desafíos. Estos ensayos suelen quedarse en las fases iniciales (I o II) debido a requisitos de seguridad más estrictos y grupos de pacientes limitados.
Innovaciones en diseños de ensayos clínicos
El panorama de los ensayos clínicos está evolucionando rápidamente gracias a nuevos diseños como los ensayos adaptativos, que permiten ajustes en tiempo real según los resultados provisionales, y los ensayos de provocación, utilizados extensamente durante la pandemia de COVID-19.
Además, la inteligencia artificial está transformando la detección y tratamiento de enfermedades. Un ejemplo es un nuevo ensayo en el Reino Unido para detección temprana del cáncer de mama.
Otros enfoques, como los ensayos de cesta y paraguas, han optimizado los ensayos terapéuticos al probar múltiples tratamientos bajo un mismo protocolo, acelerando el desarrollo de vacunas contra enfermedades complejas como el cáncer.
Regulaciones y respuestas ante emergencias sanitarias
El informe destaca la evolución de los marcos regulatorios que agilizan el desarrollo de vacunas. Organismos como la FDA, la EMA y la OMS han implementado procesos acelerados, como las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA), que permitieron aprobar vacunas contra COVID-19 en cuestión de meses en lugar de años. Asia-Pacífico ha adoptado modelos similares, lo que fortalece su posición como líder global en ensayos clínicos.
La respuesta a amenazas emergentes, como Mpox, VSR y Zika, está redefiniendo el panorama. Las plataformas de ARNm, que desempeñaron un papel crucial en la pandemia de COVID-19, están liderando el desarrollo de vacunas para nuevas enfermedades infecciosas.
Tecnologías transformadoras en el desarrollo de vacunas
Avances como la inteligencia artificial (IA) para el reclutamiento de participantes, los parches de microarrays (MAP) para administrar vacunas sin agujas y los diseños adaptativos de ensayos están revolucionando el sector.
En particular, los MAP ofrecen soluciones accesibles para la vacunación masiva en regiones de bajos recursos, con una fuerte inversión por parte de China. Estas innovaciones están reduciendo los tiempos de desarrollo y aumentando la eficiencia en la administración de vacunas.
Retos y oportunidades en los Ensayos Clínicos
A pesar del progreso, persisten desafíos significativos. El reclutamiento eficiente sigue siendo un obstáculo, especialmente en ensayos terapéuticos, donde los grupos de pacientes son más pequeños.
Además, aunque los diseños adaptativos aportan flexibilidad, también requieren una supervisión más estricta. Superar estas barreras dependerá de la integración de tecnologías avanzadas y de una mayor colaboración entre reguladores, gobiernos y la industria privada.
