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Fasenra, desarrollado por AstraZeneca, ha recibido la aprobación de la Unión Europea como tratamiento complementario para adultos con EGPA recurrente o refractaria. Esta nueva indicación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III MANDARA, que mostró que el 60% de los pacientes alcanzaron la remisión y el 41% pudo suspender el uso de corticosteroides orales.
Resultados prometedores del ensayo MANDARA
El ensayo MANDARA, publicado en The New England Journal of Medicine, fue el primero en comparar directamente dos productos biológicos para EGPA. Los pacientes participantes recibieron una inyección de 30 mg de Fasenra o tres inyecciones de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas. Los resultados mostraron que ambos tratamientos lograron tasas de remisión comparables, destacando el beneficio adicional de Fasenra al permitir a un mayor porcentaje de pacientes dejar de tomar corticosteroides, los cuales son conocidos por sus efectos secundarios a largo plazo.
Una opción de tratamiento esperada
Según el Dr. Bernhard Hellmich, investigador principal del ensayo MANDARA, la aprobación de Fasenra representa una opción de tratamiento importante para personas que padecen EGPA, quienes experimentan síntomas debilitantes y corren el riesgo de daño en múltiples órganos. “Al atacar directamente la inflamación eosinofílica, esperamos ver más remisiones y menos dependencia de los corticosteroides”, afirmó Hellmich.
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, destacó que esta aprobación reafirma el compromiso de la compañía de ayudar a pacientes con enfermedades difíciles de tratar. “La cómoda inyección mensual única de Fasenra es un paso positivo para estos pacientes en Europa, después de años de buenos resultados en personas con asma eosinofílica grave”, señaló.
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis: una enfermedad de alta necesidad médica
La EGPA es una forma de vasculitis rara y grave que afecta a vasos sanguíneos pequeños y medianos, causando inflamación y posibles daños en pulmones, corazón y nervios. Sin tratamiento, puede ser mortal y afecta a unas 118.000 personas en todo el mundo. Los síntomas incluyen fatiga extrema, dolor en las articulaciones y dificultad para respirar. Hasta ahora, las opciones de tratamiento eran limitadas y los pacientes dependían en gran medida de corticosteroides en dosis elevadas, lo que los expone a riesgos a largo plazo.
Perfil de seguridad y expansión de Fasenra
El perfil de seguridad de Fasenra en el ensayo MANDARA fue consistente con estudios previos y otros usos aprobados del medicamento. Actualmente, Fasenra también se encuentra en desarrollo para enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el síndrome hipereosinofílico, lo que refuerza el compromiso de AstraZeneca con el desarrollo de tratamientos innovadores en el área respiratoria e inmunológica.
Con esta aprobación, Fasenra se convierte en el segundo medicamento biológico aprobado en Europa para la EGPA, sumando un recurso valioso en el tratamiento de esta compleja enfermedad.
