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Alemania, reconocida por su industria farmacéutica de vanguardia, se encuentra en proceso de mejorar su entorno político para fomentar la investigación, producción y autonomía en el sector farmacéutico.
La situación actual, desafíos y medidas propuestas por el gobierno alemán buscan consolidar la posición del país en la industria farmacéutica a nivel europeo e internacional, y responder a vulnerabilidades expuestas durante la pandemia de COVID-19.
El gobierno federal alemán se propone fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica y biotecnológica en Alemania y en la Unión Europea (UE). Para ello, establecerá un entorno político estable y confiable que incentive la inversión en I+D. Asimismo, busca reducir la dependencia de terceros países mediante una estrategia a largo plazo y un marco de apoyo amplio. Las políticas se alinearán con la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea, presentada por la Comisión Europea en 2023, con el objetivo de aumentar la autonomía de la UE en el suministro de medicamentos.
Medidas Clave
1. Simplificación y Aceleración de Ensayos Clínicos
Se propone la creación de un Comité de Ética Federal para agilizar autorizaciones, reducir tiempos de procesamiento y simplificar el etiquetado de productos en inglés. Además, se busca digitalizar y centralizar procesos de autorización, mejorando el acceso a medicamentos innovadores.
2. Fortalecimiento de Autoridades Federales
Para optimizar procesos regulatorios y minimizar duplicidades entre el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y el Instituto Paul Ehrlich (PEI), se reorganizarán responsabilidades y se formarán equipos de proyectos conjuntos.
3. Digitalización de la Salud
El gobierno ampliará el acceso a datos de salud para la industria farmacéutica mediante el desarrollo del Health Data Lab (HDL) en el BfArM, impulsando la investigación y facilitando proyectos de datos genómicos en la UE.
4. Incentivos para Diversificación de Cadenas de Suministro
Para reducir la dependencia de fábricas fuera de la UE, especialmente en China e India, se implementarán incentivos financieros y reducción de burocracia. Se dará prioridad a la fabricación de antibióticos y medicamentos oncológicos, sectores clave para la salud pública.
5. Fortalecimiento del Marco Regulatorio de la UE
Alemania apoya la simplificación de los procedimientos de autorización de medicamentos en la UE, asegurando la protección de derechos de propiedad intelectual y rechazando propuestas de transferencia obligatoria de tecnología.
6. Promoción de la Innovación y la Investigación
Se fortalecerán los incentivos fiscales y programas de apoyo para startups y PYMEs en sectores de investigación donde el mercado falla, como antibióticos y medicamentos para enfermedades raras.
7. Estabilidad Financiera del Sistema de Salud
Para garantizar acceso a nuevos medicamentos, el gobierno trabajará en un marco confiable de precios y reembolsos. La ley prevé la evaluación de la reciente reforma de precios en medicamentos para detectar su impacto en el suministro y producción local.
8. Reducción de la Burocracia
El gobierno simplificará los procesos de aplicación para autorización mediante digitalización, y fomentará un diálogo con la industria para compartir prácticas y necesidades de mejora regulatoria.
Situación Actual
Los productos medicinales son esenciales para la salud y progreso médico. Alemania lidera en inversión en investigación y desarrollo (I+D) farmacéutico, con más de 8 mil millones de euros invertidos, un 15% de su facturación sectorial. Además, es el primer mercado en Europa por ingresos, con 56.500 millones de euros en 2022, y uno de los centros biotecnológicos más avanzados a nivel global. Sin embargo, la industria enfrenta problemas de dependencia y escasez en la cadena de suministro, una debilidad puesta en evidencia por la pandemia.
Desafíos Actuales
En los últimos años, Alemania ha perdido competitividad como destino de investigación y desarrollo frente a otros países europeos. Los estudios clínicos patrocinados por empresas farmacéuticas han disminuido, y la fabricación de ingredientes activos y productos medicinales se ha trasladado cada vez más a Asia, con el 60% de los ingredientes activos producidos en dicho continente en 2020. Esto ha creado dependencias estratégicas y riesgos de interrupciones en el suministro, especialmente en el sector de antibióticos genéricos, que podrían llevar a nuevas escaseces de medicamentos pediátricos en 2023-2024.
